原创力文档TOC\o1-3\h\z\u151812026年化学药品全面实施eCTD申报操作规范 2
4984一、引言 2
205291.背景介绍 2
14852.规范的目的和意义 3
121133.实施时间（2026年） 4
27307二、eCTD申报系统概述 6
31021.eCTD申报系统的定义 6
316652.eCTD系统的特点和优势 7
15033.eCTD系统的应用范围 9
7822三、化学药品申报基本要求 10
105031.药品的类别和分类 10
239312.申报资料的基本要求 12
4
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