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2026年医疗器械的公司的规章制度

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

3、库房的条件应当符合以下要求：

(1)库房内外环境整洁，无污染源;

(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

9、贮存医疗器械的货架、托盘