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2026年医药工程实务质量控制（含解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.在医药工程项目实施过程中，质量控制的根本目标是确保最终产品符合预定的质量标准和法规要求，以下哪项活动不属于广义质量控制范畴？

A.对原辅料进行入库检验

B.设计和验证生产过程的控制策略

C.项目前期的可行性研究与风险评估

D.对检验设备进行校准和维护

2.根据GMP（药品生产质量管理规范）要求，某生产操作规程（SOP）发生了次要变更，其变更控制流程应遵循的原则是？

A.必须经过国家药品监督管理局的批准

B.由生产部门负责人直接批准即可执行

C.需要评估变更对产品质量、安全性和有效性的影响，并记录在案

D.仅需在部门内部进行小范围告知即可

3.在进行设备性能确认时，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）的主要区别在于？

A.IQ关注设备安装位置，OQ关注设备运行参数，PQ关注设备长期性能

B.IQ是强制性的，OQ和PQ根据设备重要性选择执行

C.IQ验证设备是否符合设计规范，OQ验证设备是否能按指令运行，PQ验证设备是否能持续稳定生产合格产品

D.三者都无需进行实际运行测试，