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2025年生物制药生产与质量管理手册

第1章生物制药生产概述

1.1生物制药生产的基本概念

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵、重组蛋白表达等，从生物体中提取或合成药物的生产过程。其核心在于通过生物体的天然功能或人工调控，实现药物的高效、安全、可控生产。生物制药通常涉及微生物（如酵母、大肠杆菌）、细胞（如CHO细胞、HEK293细胞）或动物（如猪、牛）作为生产载体，通过基因工程改造使其表达特定蛋白或药物成分。

生物制药具有高度的工艺复杂性和技术密集性，其生产过程涉及细胞培养、蛋白纯化、制剂加工、质量控制等多个环节，且对环境、卫生、操作人员的素质要求极高。根