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gcp考试题库及答案2021药品

考试时间：120分钟?总分：100分?年级/班级：__________

试标题:gcp考试题库及答案2021药品

一、选择题

1.药品临床试验质量管理规范（GCP）的核心原则是

A.经济效益最大化

B.研究者自主权优先

C.受试者权益保护

D.政府监管最少化

2.在药品临床试验中，伦理委员会的主要职责不包括

A.审查临床试验方案

B.监督试验实施过程

C.管理试验经费使用

D.保护受试者权益

3.药品临床试验方案中，关于受试者入组描述错误的是

A.应明确入组与排除标准

B.排除标准不能过于严苛

C.入组标准应与药品适应症一致

D.入组人数越多越好

4.临床试验中，研究者应向受试者提供的文件不包括

A.临床试验方案摘要

B.受试者知情同意书

C.药品说明书复印件

D.研究者个人简历

5.药品临床试验数据监查的主要目的是

A.提高试验效率

B.发现更多不良事件

C.确保数据质量

D.修改试验方案

6.在药品临床试验中，不良事件报告的时间要求是

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

7.药品临床试验中，关于安慰剂使用的描述错误的是

A.应与试验药物外观相似

B.可在伦理委员会批准下使用

C.必须在所有试验中采用

D.应向受试者说明其使用情况