原创力文档Shanghai Medical Device Evaluation and Inspection Center 体外诊断试剂 胶乳免疫比浊法IVD产品（以CRP检测试剂盒为示例） 说明书用户手册.pdf
上海市医疗器械化妆品审评核查中心V1
胶乳免疫比浊法IVD产品（以CRP检测试
剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南
本指南旨在指导和规范胶乳免疫比浊法的体外诊断试
剂的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核
查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质
量管理体系的工作提供参考。
本指南是以C反应蛋白检测试剂为示例对胶乳免疫比浊
法的体外诊断试剂开展现场检查的指导性要求，供检查员及
注册申请人参考使用，帮助有关人员系
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