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某制药厂生产过程控制规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂生产过程中存在工序衔接不畅、物料混放、操作不规范、设备维护不及时等问题，旨在规范生产流程，强化质量管控，防控安全风险，提升生产效率，降低运营成本，确保药品生产安全有效。

1、明确各生产环节操作标准与质量控制要求。

2、建立设备预防性维护与故障快速响应机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员等岗位，正式员工、一线操作工均须严格遵守。外包检测服务供应商按其资质及服务范围适用，例外情况需生产部主管书面批准。

1、适用于所有原辅料、包装材料、成品的收发、储存、使用、转移等环节。

2、适用于生产设备、检测仪器、环境设施的日常点检、维护、校准。

(三)核心原则：坚持合规性、权责对等、风险导向、效率优先、持续改进原则，强化生产全过程的精细化管控。

1、严格遵守GMP及相关法规标准，确保生产活动合法合规。

2、明确各岗位职责与权限，落实责任到人，避免推诿扯皮。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适用于本厂生产相关活动，与《员工手册》、《设备管理办法》、《质量手册》等制度相衔接，冲突时以本制度为准，特殊情况报总经理审批。

1、本制度由生产部主管负责解释与修订。

2、与质量部、设备部、仓储部等部门协同执行，定期联合审核。