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第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引

为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，在原《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》内容基础上，2025年7月上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，自2025年9月1日起实施。本程序相较原第二类创新医疗器械特别审查程序，在界定标准、服务内容以及时限等方面进行了完善和优化。

为了帮助申请人更好地理解申报要求，有效提高申报资料质量及审查效率，本期器审小编为您带来第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引，结合既往审查中