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医疗机构输血科(血库)基本要求(试行)

为规范医疗机构输血科（血库）的建设与管理，保障临床输血安全、有效、科学，依据《中华人民共和国献血法》《临床输血技术规范》《医疗机构临床用血管理办法》《医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189）》等法律法规及行业标准，制定本基本要求（试行）。

1.设置与布局

1.1功能区域划分

输血科（血库）应根据业务需求划分独立功能区域，实现“单向流程、分区作业、避免交叉”的原则，至少包括：

血液储存区：用于各类血液制品的分类储存；

检测区：开展血型鉴定、抗体筛查、输血前感染性疾病筛查等检验项目；

配血发血区：负责交叉配血、血液发放及临床用血核对；

无菌操作区：开展冰冻红细胞解冻、血小板输注前制备等无菌操作；

辅助办公区：用于资料存放、人员办公及质量控制记录整理；

污物处理区：存放医疗废物、废弃血袋及污染样本，设置专用消毒设施。

1.2面积与空间要求

三级医院输血科总面积不少于120㎡，其中血液储存区不少于20㎡，检测区不少于30㎡，无菌操作区不少于10㎡；

二级医院输血科总面积不少于80㎡，其中血液储存区不少于15㎡，检测区不少于20㎡；

乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构血库总面积不少于40㎡，其中血液储存区不少于10㎡；

各功能区域应设置物理隔断，无菌操作区需达到万级洁净度标准，配备空气净化系统及压差监测装置（静压差≥5Pa）。

1.3流程与防护要求

血液入库、储存、发血实行单向流程，避免人流、物流交叉污染；

检测区与发血区、无菌操作区物理隔离，污物处理区位于科室末端，与清洁区域无直接通道；

所有接触血液样本的区域应设置生物安全防护设施，包括生物安全柜、洗眼器、紧急冲淋装置等；

科室入口设置非接触式洗手台，配备手消毒凝胶，各功能区域出口设置污物桶及消毒用品。

2.人员配置

2.1负责人资质

三级医院输血科负责人应具备副主任医师及以上专业技术职称，从事输血或医学检验工作不少于10年，经过国家级或省级输血专业培训并考核合格；

二级医院输血科负责人应具备主治医师及以上专业技术职称，从事输血或医学检验工作不少于5年，经过市级及以上输血专业培训并考核合格；

基层医疗机构血库负责人应具备医师或检验师专业技术职称，经过县级及以上输血专业培训并考核合格。

2.2专职人员要求

三级医院输血科专职人员不少于5人，其中医学检验专业技术人员占比不低于80%，至少有1名具备中级及以上职称的输血技术人员；

二级医院输血科专职人员不少于3人，其中医学检验专业技术人员占比不低于70%；

基层医疗机构血库至少配备1名经过输血专业培训的专职检验人员或临床医师；

所有专职人员必须经过输血法律法规、操作规范、生物安全及应急处理培训，考核合格后方可上岗。

2.3培训与考核

建立年度培训计划，每人每年接受输血专业继续教育培训不少于20学时，内容涵盖输血新技术、不良反应处理、质量控制等；

每季度组织1次内部考核，考核内容包括操作技能、法律法规、应急预案等，考核不合格者暂停上岗，经补考合格后方可恢复工作；

定期选派骨干人员参加国家级、省级输血学术会议或专项培训，更新专业知识。

3.设备设施

3.1必备设备

血液储存设备：4±2℃储血冰箱（三级医院不少于4台，二级医院不少于2台，基层医疗机构不少于1台）；-20℃以下低温冰箱（三级医院不少于2台，二级医院不少于1台）；-80℃超低温冰箱（三级医院必备，用于储存稀有血型血液、血小板冷冻制品）；20-24℃血小板震荡培养箱（三级医院不少于1台，二级医院按需配备）；

检验检测设备：全自动血型分析仪、交叉配血离心机、凝聚胺配血系统、抗球蛋白试剂检测平台、酶标仪、洗板机、全自动生化分析仪（检测谷丙转氨酶）、生物安全柜；

辅助设备：37℃恒温孵育箱、血型定型试剂卡专用离心机、不间断电源（UPS，续航时间不少于8小时）、带实时温度监控的取血箱（4±2℃/-20℃双模式）、高压灭菌器、医用冰箱温度连续监控系统（每1小时自动记录1次，偏差±0.5℃）；

应急设备：备用储血冰箱（三级医院、二级医院各不少于1台）、应急电源发电机（三级医院必备）。

3.2设备维护与管理

建立设备档案，记录设备型号、购置日期、校准记录、维修记录及报废日期；

储血设备、检测设备每季度校准1次，由具备资质的第三方机构出具校准报告；

温度监控系统每日人工复核1次数据，出现温度异常（如储血冰箱温度超出3-5℃范围）时，系统自动声光报警，操作人员需立即启动应急预案，转移血液制品至备用设备，并记录异常处理过程；

设备故障维修期间，需暂停相关业务或启动备用设备，严禁使用未校准、故障设备开展工作。

4.试剂与血液管理

4.1试剂管理

所有试剂必须具备国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，从具备资质的供应商采购，验