《钠钙玻璃管制口服液体瓶(试行)》.docxVIP

《钠钙玻璃管制口服液体瓶(试行)》

1范围

本试行标准规定了钠钙玻璃管制口服液体瓶（以下简称“口服液体瓶”）的分类与规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及使用注意事项。

本标准适用于以钠钙玻璃为原料，经拉管制瓶工艺生产的，用于盛装口服溶液剂、混悬剂、糖浆剂、乳剂等口服液体药剂的玻璃容器，不适用于盛装注射用制剂、高腐蚀性口服药剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T12416.1-2015药用玻璃耐水性测定方法及分级

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T191-2008包装储运图示标志

YBB0002-2003药用玻璃容器内应力测定法

YBB0004-2003药用玻璃容器气泡、结石、条纹检验法

YBB0009-2003药用玻璃容器抗热震性测定法

《中华人民共和国药典》2025年版四部通则1107微生物限度检查法

3分类与规格

3.1分类

按瓶口结构及密封方式分为3类：

3.1.1螺口型：瓶口带有外螺纹，适配聚丙烯螺口盖或铝塑组合螺口盖，通过螺纹旋合实现密封。

3.1.2直口压塞型：瓶口为直筒状，适配橡胶塞或胶塞+铝盖，通过压塞或压塞后轧盖实现密封。

3.1.3卡口型：瓶口带有环状凸缘，适配铝塑组合卡口盖，通过卡扣卡合实现密封。

3.2规格及主要尺寸

产品规格按标称容量分为5mL、10mL、15mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL共8种，各规格主要参考尺寸（允许偏差见4.2）如下表1：

表1钠钙玻璃管制口服液体瓶主要尺寸表

标称容量(mL)

瓶身外径(mm)

总高度(mm)

瓶口内径(mm)

瓶口外径(mm)

瓶口螺纹长度(螺口型，mm)

5

22±0.5

50±1.0

8±0.3

12±0.3

4±0.2

10

26±0.5

62±1.0

9±0.3

13±0.3

5±0.2

15

29±0.5

68±1.0

9±0.3

13±0.3

5±0.2

20

32±0.5

75±1.0

10±0.3

14±0.3

6±0.2

30

36±0.5

85±1.0

11±0.3

15±0.3

6±0.2

50

42±0.5

100±1.0

12±0.3

16±0.3

7±0.2

60

45±0.5

108±1.0

12±0.3

16±0.3

7±0.2

100

52±0.5

130±1.0

14±0.3

18±0.3

8±0.2

4要求

4.1外观质量

4.1.1气泡、结石、条纹

按YBB0004检验：瓶口及封口部位不得有结石；瓶身结石直径不得大于0.5mm，且单瓶不得超过1个；瓶身内不得有长度大于瓶身直径1/3的条纹；瓶口及瓶身外表面不得有直径≥1mm的气泡；瓶身内直径≤2mm的气泡单瓶不得超过3个，且不得密集分布。

4.1.2瓶口质量

瓶口应平整、光滑，无毛刺、缺边、裂纹、变形；螺口型瓶口螺纹应完整，无断牙、滑牙、乱牙，螺纹配合顺畅；卡口型瓶口凸缘应均匀，无凹陷、缺损。

4.1.3瓶身质量

瓶身应端正，垂直度偏差≤2%（即瓶身最大倾斜量与总高度的比值）；瓶身外表面应光滑，无明显划痕、麻点、冷斑、瘪坑；不得有裂纹、破损、变形等缺陷。

4.1.4印字标识（如有）

瓶身印字应清晰、完整，无模糊、脱落、错位，印字内容应与标称信息一致。

4.2尺寸偏差

各规格尺寸的允许偏差应符合表2规定：

表2尺寸允许偏差表

检验项目

允许偏差要求

总高度

±1.0mm

瓶身外径

±0.5mm

瓶口内径

±0.3mm

瓶口外径

±0.3mm

螺纹长度(螺口)

±0.2mm

垂直度偏差

≤2%

4.3.1耐水性

按GB/T12416.1中“颗粒法”检验，应符合HC3级要求，即水浸出液pH值变化≤1.0，电导率增加值≤2.0mS/m。

4.3.2内应力

按YBB0002检验，双折射光程差不得大于40nm/mm。

4.3.3抗热震性

按YBB0009检验：将试样在42℃±2℃的水中保温5min后，迅速投入2℃±2℃的水中，试样应无破裂、裂纹。

4.3.4密封性

取试样10只，洗净干燥后注入标称容量90%的纯化水，按实际使用方式密封，倒置浸入水中，抽真空至-0.06MPa±0.005MPa并保持5min，试样应无气泡溢出、无渗漏。

4.3.5挥发物

取试样5只，洗净干燥后精密称定，在105℃±2℃干燥箱中干燥2h，取出冷却后再次称定，减重率不得大于0.5%。

4.3.6浸