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《病理科建设与管理指南（试行）》

为规范医疗机构病理科建设与管理，提升病理诊断质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《病理科建设与管理指南（2011年版）》等法律法规及行业标准，结合临床实践需求，制定本指南。

一、功能定位

病理科是医疗机构核心诊断支撑部门、医学教学科研基地及临床多学科协作（MDT）核心成员，主要承担以下任务：

（一）开展组织病理学诊断（含术中冰冻快速诊断）、细胞病理学诊断（脱落细胞、细针穿刺细胞学）、分子病理检测、免疫组化检测等核心业务，为临床疾病诊断、治疗方案制定及预后评估提供金标准依据；

（二）具备资质的机构承担尸体解剖病理诊断工作，为死因分析、医学研究及医疗纠纷鉴定提供科学依据；

（三）参与临床多学科会诊，提供病理专业意见；

（四）开展病理质量控制、技术培训及新技术推广，推动病理诊断规范化、同质化发展。

二、科室设置与布局

病理科需按照“流程顺畅、分区明确、生物安全、便于管理”的原则规划功能区域，各区域物理隔离，避免交叉污染：

（一）核心功能区域及要求

1.诊断区域：含病理诊断室、数字读片室，要求光线充足、环境安静，配备阅片灯、光学显微镜、数字切片扫描系统及办公设备。三级医院诊断室面积不少于60㎡，二级医院不少于30㎡；

2.技术操作区域：含标本取材室、组织脱水室、包埋切片室、染色封片室。其中取材室必须配备Ⅱ级生物安全柜、通风橱、标本固定台及应急冲洗装置，通风换气次数不少于15次/小时；技术区域总面积占病理科总面积的40%以上；

3.分子病理区域：若开展分子病理检测，需严格分区为试剂准备区、标本制备区、扩增分析区，各区域物理隔离（间距不少于1.5米），配备独立的实验设备及生物安全防护设施，面积不少于50㎡；

4.标本管理区域：含标本接收处、蜡块/切片储存室、试剂耗材库。储存室需恒温恒湿（温度18-25℃，湿度40%-60%），蜡块架按编号分区摆放，便于查询调阅；

5.尸体解剖区域：具备尸检资质的医疗机构需设置独立尸检室，配备解剖台、通风消毒系统、标本储存冰柜，与常规诊断区域物理隔离，面积不少于80㎡。

（二）面积配置标准

三级综合医院病理科总面积不少于200㎡，每增加100张病床，面积增加30㎡；二级医院病理科总面积不少于100㎡；基层医疗机构病理科（开展常规组织及细胞病理）总面积不少于50㎡。

三、人员配置与资质管理

（一）人员资质要求

1.病理医师：需持有《医师执业证书》，执业范围注册为病理专业；中级及以上职称病理医师负责初诊报告审核，副高级及以上职称病理医师负责疑难病例终审及术中冰冻诊断；

2.病理技术人员：需持有《医学检验技术资格证书》或《病理技术资格证书》，分子病理技术人员需经过省级以上专业培训并取得合格证书；

3.质量控制人员：由副高级及以上职称病理医师或中级以上职称技术人员兼任，负责科室日常质量监控及持续改进；

4.信息管理人员：熟悉病理信息系统（PIS）操作，负责数据维护、备份及统计分析，具备基本的网络安全知识。

（二）人员配比标准

1.病理医师：按照每100张病床配置1-2名，三级医院至少配备5名病理医师，其中副高级以上职称不少于1名；二级医院至少配备2名病理医师，其中中级以上职称不少于1名；

2.病理技术人员：每2名病理医师配置1-2名技术人员，开展分子病理检测的机构额外配备1-2名分子病理技术人员；

3.尸检人员：具备尸检资质的机构至少配备2名中级以上职称病理医师，负责尸检操作及诊断报告出具。

（三）人员培训与考核

1.所有人员每年参加不少于20学时的继续医学教育，其中病理诊断相关培训不少于10学时；

2.新入职人员需经过3个月以上的岗位培训，考核合格后方可独立上岗；

3.每月组织1次内部读片会，每季度参加1次省级或市级病理质控中心组织的学术活动。

四、设备设施配置与管理

（一）常规诊断设备

1.组织病理设备：标本取材台（带通风系统）、全自动组织脱水机、石蜡包埋机、轮转式切片机、全自动HE染色机、封片机，三级医院各设备至少配备1台，二级医院可根据业务量配置；

2.显微诊断设备：至少配备5台光学显微镜，其中1台配备数字图像分析系统，三级医院需配备至少1台荧光显微镜；

3.细胞病理设备：液基薄层细胞制片仪、离心涂片机，配备巴氏染色机；

4.辅助设备：4℃冷藏冰箱、-20℃低温冰箱、-80℃超低温冰箱（用于分子病理标本储存）、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器。

（二）分子病理专项设备

开展分子病理检测的机构需配备实时荧光定量PCR仪、免疫组化全自动染色仪、荧光原位杂交（FISH）成像系统，有条件的机构可配备基因测序仪；所有设备需经过计量校准后方可使用。

（三）设备管理要求

1.建立设备档案，记录设备购置时间、校准记录、维护保养情