2025年药品生产过程控制与检验手册.docx

2025年药品生产过程控制与检验手册

第1章药品生产过程控制概述

1.1药品生产过程控制的基本原理

药品生产过程控制是指在药品生产过程中，通过科学的方法和系统化的管理手段，确保药品质量符合国家药品监督管理部门规定的标准和要求。其核心原理包括“控制关键环节、确保质量稳定、保障安全有效”等。药品生产过程控制遵循“GMP（良好生产规范）”和“GCP（良好临床实践）”等国际通用标准，强调全过程的可追溯性、可验证性和可重复性。根据《药品生产质量管理规范》（2023年版），药品生产过程需在受控环境下进行，确保生产环境、设备、人员、物料等关键因素的稳定性和可控性。

基本原理中，风险控制是关键，