2025年药品生产质量管理规范与药品不良反应监测手册.docx

2025年药品生产质量管理规范与药品不良反应监测手册

第1章总则

1.1药品生产质量管理规范的基本原则

药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全和有效性的基础性制度，其基本原则包括科学性、系统性、持续改进和风险控制。根据《药品生产质量管理规范》（2025版），药品生产企业需遵循“全过程控制”原则，从原料采购、生产过程到包装、储存、运输等各环节均需严格监控。

原料采购需符合国家药品标准，供应商需具备相关资质，并通过质量审计和验证。生产过程中的关键控制点需通过验证，确保生产条件和工艺参数符合规定。质量风险管理是GMP的重要组成部分，需建立风险评估、识别、控制和监控机制。