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首都食品与医药2025年9月上药品检验●165●

制药企业洁净厂房微生物培养条件探讨

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王霞,刘欢,张光华,姚瑛,宣泽（北京市药品检验研究院,北京市疫苗检验中心,

国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京102206）

摘要：为了验证洁净室微生物培养条件能否真实可靠地反映洁净室中的微生物状况，本文对培养时间及培养温度进行了探

讨。按照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）和《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方

法》（GB/T16293-2010），将沉降菌或浮游菌TSA平板33℃培养2d，转至25℃培养，延长培养时间至5d，并分别计数。观察

其是否存在漏检情况。并针对漏检细菌使用16SrRNA和ITS测序技术进行鉴定分析。结果表明11家企业洁净室沉降菌或浮游