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药物研发与质量控制手册

第1章药物研发基础与流程

1.1药物研发概述

药物研发是开发新药以满足临床需求的过程，涉及从靶点识别到最终上市的全过程。药物研发通常包括药物发现、药理学研究、药代动力学研究、临床前研究和临床试验等多个阶段。

根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年有超过10万种新药进入临床试验，其中约30%在临床前阶段被淘汰。药物研发的核心目标是开发安全、有效、可量产的药物，满足患者治疗需求。药物研发涉及多个学科，包括化学、生物学、药理学、药剂学、临床医学等。

药物研发的复杂性在于需要平衡药效、安全性、毒理学、经济性等多个因素。药物研发的成果通常通过专利保护，形