2025年药品生产质量管理与操作规范手册.docx

2025年药品生产质量管理与操作规范手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的关键环节，其核心目标是通过系统的管理活动，实现药品全过程的质量控制。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产必须遵循科学、规范、可追溯的原则。药品生产质量管理涉及药品从原料采购、辅料、包装、储存到最终成品的全过程，涵盖生产环境、设备、人员、物料、过程控制等多个方面。

根据国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（2025版），药品生产企业需建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程符合GMP要求