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2025年制药信息化建设与应用手册

第1章前言与总体框架

1.1信息化建设背景与目标

2025年制药行业信息化建设已进入深化应用阶段，国家药监局《药品行业发展规划（2021-2025年）》明确提出，推动制药企业数字化转型，提升药品研发、生产、流通、使用全链条的信息化水平。为响应国家政策导向，实现药品全生命周期管理，制药企业需构建统一的信息化平台，实现数据互联互通、业务流程标准化、管理决策智能化。

根据《医药行业信息化建设指南（2023）》，制药企业信息化建设目标包括：构建企业级数据中心、实现药品研发全流程数字化、推动药品生产过程自动化、提升药品质量追溯能力、实现药品监管与市场应