2026年药化械执法办案技能竞赛题库(医疗器械)及答案.docxVIP

2026年药化械执法办案技能竞赛题库(医疗器械)及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

2.某企业经营的“医用外科口罩”未标注生产日期，但已取得第二类医疗器械注册证。该行为违反了（）。

A.《医疗器械注册与备案管理办法》关于产品技术要求的规定

B.《医疗器械生产监督管理办法》关于生产记录的规定

C.《医疗器械说明书和标签管理规定》关于标签内容的规定

D.《医疗器械经营监督管理办法》关于进货查验的规定

答案：C

3.对涉嫌违法的医疗器械采取查封、扣押措施时，执法人员应在（）内向行政机关负责人报告并补办批准手续。

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

4.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，依据《医疗器械监督管理条例》应处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D

5.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且拒不改正的，除按规定处罚外，还应（）。

A.对直接