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制药工艺学复习练习题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题3分，共30分）

1.制药工艺学的核心研究内容是（）

A.药物化学结构修饰

B.原料药合成路线筛选

C.制剂处方工艺开发与优化

D.药物质量标准制定

2.根据GMP要求，无菌药品生产中A级区的动态洁净标准是（）

A.≥0.5μm尘埃粒子≤1000个/m3

B.≥0.5μm尘埃粒子≤100个/m3

C.≥5.0μm尘埃粒子≤10个/m3

D.≥5.0μm尘埃粒子≤0个/m3

3.湿法制粒压片中，“软材”的理想状态是（）

A.手握成团，轻压不散

B.手握成团，轻压即散

C.粉末松散，不成团

D.黏稠状，无颗粒感

4.临界相对湿度（CRH）是指（）

A.药物开始吸湿的相对湿度

B.药物吸湿量急剧增加的相对湿度

C.药物完全溶解的相对湿度

D.环境湿度的安全上限

5.工艺验证的主要目的是（）

A.验证设备性能

B.确认操作人员资质

C.证明工艺能持续稳定生产合格药品

D.降低生产成本

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