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2020新版药品GCP考试题库及答案

一、单选题

1.以下哪个组织负责制定和发布药品GCP指南？（A）

A.国际协调会议（ICH）B.美国食品药品监督管理局（FDA）

C.欧洲药品管理局（EMA）D.世界卫生组织（WHO）

答案：A

2.以下哪个文件是2019年发布的我国新版药品GCP？（B）

A.《药品临床试验质量管理规范》2003版B.《药品临床试验质量管理规范》2019版

C.《药物临床试验质量管理规范》2005版D.《药物临床试验质量管理规范》2018版

答案：B

3.以下哪项不是GCP的基本原则？（D）

A.保证受试者权益B.确保试验数据真实性

C.严格遵守法律法规D.提高试验效率

答案：D

4.以下哪个角色负责监督临床试验的整个过程？（A）

A.主要研究者B.临床试验协调员

C.数据管理专员D.药品监督管理部门

答案：A

二、多选题

1.以下哪些内容属于临床试验方案的必备要素？（ABCD）

A.研究背景B.研究目的

C.研究设计D.数据分析计划

答案：ABCD

2.以下哪些人员需要签署知情同意书？（ABC）

A.受试者本人B.受试者法定代理人

C.主要研究者D.药品监督管理部门

答案：ABC

3.以下哪些情况可能导致临床试验提前终止？（ABCD）

A.发现严重不良反应B.试验药物