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健康参与者参与临床试验的风险管理与管控策略

一、引言

健康参与者作为临床试验的重要研究对象，主要参与药物、医疗器械等临床试验的安全性、药代动力学等相关研究，其自身无目标研究疾病，参与试验的核心目的是为医学研究提供基础数据，助力新药、新疗法的研发与应用[superscript:1]。与患者受试者不同，健康参与者身体状态良好，其参与临床试验的风险主要来源于试验干预措施（如试验药物、侵入性操作）的潜在不良反应、心理压力及隐私泄露等，且风险具有隐匿性、不可预测性等特点[superscript:2][superscript:4]。

为严格遵循《药物临床试验质量管理规范》要求，坚守“受试者权益和安全优先于科学和社会获益”的核心原则，权衡健康参与者的风险与研究获益，防范各类不良事件发生，保障其身心健康与合法权益，结合临床研究管理相关规范及实践经验，制定本风险管理与管控策略，为各类涉及健康参与者的临床试验提供可落地的指导[superscript:1][superscript:3]。

二、健康参与者临床试验的核心风险识别

结合临床试验全流程，健康参与者面临的风险主要分为生理风险、心理风险、社会风险及其他潜在风险四大类，各类风险相互关联，需全面识别、重点防控[superscript:2][superscript:4][superscript:5]。

2.1生理风险（最核心风险）

生理风险是健康参与