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某制药厂药品生产操作细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料损耗较高等问题，旨在规范生产操作行为，确保药品生产全流程符合质量标准，降低安全风险，提升生产效率，控制运营成本。

1、统一生产操作标准，减少人为失误。

2、明确各环节责任，强化过程管控。

3、预防质量风险，保障药品安全有效。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工及外包人员均须严格遵守。采购部、行政部涉及生产相关事项需配合执行。例外场景需生产部主管书面审批。

1、适用于所