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药品生产质量与安全管理手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的重要保障，是药品全生命周期管理的核心环节。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产必须遵循科学、规范、系统、持续的质量管理原则。

药品生产质量管理涵盖从原料采购、生产过程、包装、储存、运输到最终产品交付的全过程。质量管理体系建设包括质量管理体系、质量控制体系、质量保证体系等，确保各环节符合法规要求。药品生产质量管理的目标是实现药品的均一性、稳定性和可追溯性，确保药品在全生命周期中的安全性与有效性。

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