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2025年药品流通监管与质量管理手册

第1章总则

1.1药品流通监管的基本原则

药品流通监管遵循“安全第一、质量优先、公平竞争、依法监管”的基本原则。根据《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》，药品流通企业必须确保药品在流通过程中保持原批准的品质和效用，保障公众用药安全。监管机构应以风险防控为核心，实施全过程监管，确保药品从生产到终端用户的安全可追溯。根据国家药品监督管理局（NMPA）2024年发布的《药品流通监管指南》，药品流通企业需建立完善的质量管理体系，确保药品在流通环节中不受污染、变质或失效。

药品流通监管应坚持“放管结合、放管并重”的原则，既要优化市场环境，又要强化监