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某制药厂质量检测办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，解决本厂药品生产过程中质量检测不规范、数据记录不完整、异常处理不及时等问题，实现质量风险有效防控，提升产品合格率，保障用药安全。核心目标是规范质量检测行为，确保检测数据真实准确，符合GMP要求，降低因质量问题导致的召回风险和成本。

1、落实药品生产全过程质量控制要求，符合GMP附录相关规定。

2、明确各环节质量检测标准、流程和责任，减少人为差错。

(二)适用范围：覆盖本厂原料药、中间体、成品生产各阶段的质量检验活动，涉及生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体检验人员、生产操作工、班组长、仓管员。正式员工、一线操作工必须严格执行本制度。外包检测机构按合同约定执行，质量部负责监督。物料异常、工艺变更等特殊情况需质量部与生产部联合评估。

1、原料验收、生产过程控制、成品放行全流程检验活动。

2、留样观察、稳定性考察、微生物限度等专项检测。

(三)核心原则：坚持预防为主、全员参与原则，确保检测活动合规性、数据准确性、结果及时性，实行质量检验岗位责任制，强化过程监控和结果追溯。

1、检测标准以国家最新版药典、注册标准及内控标准为准。

2、检验人员必须经培训考核合格后方可上岗，持续接受技能更新。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，与《生产操作规程》《设备维护保养制度》《文件管理规定》等制度配套实施。制度冲突