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2025年无菌药品生产环境监测与控制考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.GMP无菌药品附录1中，A级洁净区的悬浮粒子标准（≥0.5μm）为（）

A.≤35粒/立方米

B.≤35粒/升

C.≤100粒/立方米

D.≤100粒/升

2.根据ISO14644-1标准，ISO5级洁净区对应的悬浮粒子（≥5μm）最大允许浓度为（）

A.2930粒/立方米

B.3520粒/立方米

C.29300粒/立方米

D.35200粒/立方米

3.无菌药品生产中，B级洁净区与相邻C级洁净区的最小压差要求为（）

A.≥2Pa

B.≥5Pa

C.≥10Pa

D.≥15Pa

4.洁净区沉降菌监测时，培养皿的标准暴露时间为（）

A.≤1小时

B.≤2小时

C.≤4小时

D.≤8小时

5.高效过滤器（HEPA）的完整性检测最常用的方法是（）

A.粒子计数法

B.DOP法

C.压差测试法

D.称重法

6.无菌药品灌装操作通常在哪个