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药品生产质量管理与销售规范手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合法定标准和临床需求的核心环节，其核心目标是通过系统化的管理措施，实现药品在生产、储存、运输和使用过程中的安全、有效、稳定和可控。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理需遵循“全过程控制”和“风险控制”原则，确保从原料采购到成品放行的每个环节均符合质量标准。

药品质量管理涉及多个关键环节，包括生产环境控制、设备管理、过程控制、检验与验证、包装与储存等，这些环节相互关联，共同保障药品质量。在药品生产过程中，质量管理不仅关注产品的物理和化学