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2025年临床试验与法规遵守手册

第1章临床试验管理与伦理审查

1.1临床试验的基本原则与规范

临床试验遵循“知情同意”、“风险最小化”、“受益与风险平衡”、“数据真实性和完整性”、“受试者权利保护”等基本原则。根据《赫尔辛基宣言》和《国际统一数据标准》（ISDS），临床试验必须确保受试者知情，充分告知试验目的、风险、权益及退出机制。临床试验的规范性要求包括试验设计、样本量计算、随机化方法、盲法实施、数据收集与分析流程等。例如，根据《临床试验质量管理规范》（GCP），试验应采用随机分组、双盲设计，以减少偏倚。

临床试验的伦理审查需由独立伦理委员会（IRB）进行，委员会成员应包括医