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制药企业工程部新GMP试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（20题，每题1分）

1.制药企业工程部实施GMP的首要职责是？

A.降低生产成本

B.确保厂房设施设备符合药品质量要求

C.提高生产效率

D.减少员工工作量

2.HVAC系统验证的关键测试不包括以下哪项？

A.风量测试

B.过滤器完整性测试

C.设备外观检查

D.温湿度均匀性测试

3.设备清洁验证的核心目的是？

A.证明清洁程序能有效去除残留物

B.减少清洁时间

C.降低清洁剂使用量

D.增加设备使用寿命

4.纯化水系统日常监测的关键参数是？

A.pH值

B.电导率

C.溶解氧

D.浊度

5.设备状态标识中，“待确认”表示？

A.设备已用于生产

B.设备已完成安装但未完成验证

C.设备正在维修中

D.设备已清洁完毕

6.预防性维护计划需经哪个部门批准？

A.生产部门

B.工程部门

C.质量部门

D.采购部门

7.洁净区相邻级别之间的压差应不低于？

A.2Pa

B.5Pa

C.10Pa

D.15Pa

8.关键设备的校准周期一般不超过？

A.