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生物制药技术与质量规范手册

第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物体或其成分作为原料，通过生物技术手段合成、提取或修饰药物的制药方式。其主要特点包括：生物活性高、药效持久、副作用小等。生物制药涵盖的领域包括蛋白质药物、核酸药物、疫苗、抗体、细胞治疗等。例如，胰岛素、人源化单克隆抗体（mAb）、重组DNA疫苗等均属于生物制药的典型代表。

根据药物的来源和生产方式，生物制药可分为：基因工程药物、细胞培养药物、发酵药物、酶制剂药物等。生物制药的发展得益于基因工程技术、细胞培养技术、发酵工程等的不断进步，已广泛应用于临床治疗和预防疾病。生物制药的生产过程通常涉