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生物制药生产与质量控制手册

第1章生物制药生产概述

1.1生物制药的基本原理

生物制药是以生物体或其细胞、组织、体液等作为原料，通过生物技术手段（如基因工程、细胞培养、发酵、纯化等）实现药物的生产与制备。其核心原理是利用生物体的天然代谢能力，合成或修饰特定的生物活性物质，如蛋白质、多肽、疫苗、抗体、激素等。生物制药的生产过程涉及多个关键步骤，包括基因工程构建、细胞培养、发酵、纯化、制剂加工等。例如，胰岛素的生产是通过大肠杆菌表达系统，将人类胰岛素基因导入大肠杆菌，使其在培养基中表达并分泌胰岛素蛋白。

生物制药的生产依赖于细胞的生长、代谢和产物的分泌能力。细胞培养过程中，细胞在特