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无菌检查标准操作规程

1.目的

建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。

2.适用范围

适用于本公司生产产品灭菌后的无菌验证

3.定义/缩略语

3.1无菌检查法：用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。

4.职责与权限

4.1耗材品质部门QC负责无菌检查实验。

4.2设备计量课：定期维护、检修（或联系外送检修）、校准检验所用仪器或设备

5.实验原理及适用范围

5.1两种实验操作原理

5.1.1薄膜过滤法的原理基于