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药包材补充申请初审程序[小编推荐].docx

药包材补充申请初审程序[小编推荐].docx

    药包材补充申请初审程序[小编推荐]

    药包材补充申请资料要求

    一、药包材补充申请分类

    （一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

    1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

    2、变更药包材生产企业地址。

    3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

    4、变更药包材配方中原料产地。

    5、变更药包材配方中的添加剂。

    6、变更药包材生产工艺。

    7、变更药包材注册标准。

    （二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

    8、变更进口药包材注册代理机构。

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