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- 2026-03-25 发布于黑龙江
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;;;;ICH-GCP框架;试验方案需通过独立伦理委员会审查，确保受试者可能获益显著高于潜在风险。;;科学性要求;伦理委员会审查流程;;;受试者权益保护措施;源数据与CRF管理规范;;;监查计划与执行要点;稽查与自查机制;严重不良事件（SAE）报告;;术语标准化;原始数据、知情同意书等关键文件需同时保存纸质版与电子版，电子档案应使用不可篡改格式（如PDF/A）。;;;;设施设备验证维护;应急预案与风险管理;THANKS
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