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2025年GMP认证与质量控制指南

第1章背景与基本概念

1.1GMP认证概述

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品生产质量管理的核心原则，旨在确保药品生产全过程中的产品符合安全、有效、质量可控的要求。根据中国国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（2025年版），GMP认证已成为药品上市许可持有人（MAH）必须履行的法定责任。GMP认证的实施涵盖了药品生产全过程，包括原材料采购、生产过程控制、产品包装、标签、储存与运输等关键环节。其核心目标是通过系统化的管理措施，降低药品生产中的风险，保障药品质量一致性。

2025年版GMP认