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生物制药技术与工艺手册

第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如微生物、细胞、组织或基因工程等，从生物体中提取或合成药物的一种制药方式。其核心在于利用生物系统实现药物的生产与制备，具有高效、安全、可控等优势。生物制药涵盖的范围广泛，包括疫苗、抗体、激素、酶制剂、基因治疗产品等。其发展得益于分子生物学、基因工程、细胞培养、发酵工程等技术的不断进步。

根据国际药典（如USP、JP、EP）和各国药典，生物制药通常需经过严格的注册审批，确保其安全性和有效性。生物制药的生产过程通常涉及细胞培养、发酵、纯化、制剂、质量控制等环节，其生产规模和工艺复杂度远