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制药行业计算机化系统验证

一、总则

1.1目的

建立全生命周期、风险导向、需求驱动、测试闭环的计算机化系统验证（CSV）体系，确保系统符合GMP、数据完整性ALCOA+要求，保障药品质量、患者安全与数据可靠，满足NMPA、FDA、EMA及GAMP5合规标准。

1.2适用范围

覆盖研发、生产、质量、仓储、物流等所有GxP相关计算机化系统，含硬件、软件、网络、数据库、云平台、接口；贯穿规划→需求→设计→配置→测试→验收→运维→退役全生命周期。

1.3核心原则

-需求先行：URS为唯一源头，全程可追溯

-风险贯穿：动态FMEA评估，风险等级决定验证深度

-测试闭环：标准前置、逐项验证、偏