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(2025年)药物警戒质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当在药物警戒体系主文件中明确的内容不包括：

A.药物警戒机构设置及职责

B.年度药物警戒预算金额

C.药物警戒信息系统基本情况

D.与受托方的药物警戒合作模式

答案：B

2.持有人应当建立药物警戒管理制度，其中不包含以下哪类制度？

A.个例药品不良反应收集与报告制度

B.药物警戒人员绩效考核制度

C.药物警戒信号检测与评估制度

D.药物警戒风险管理措施实施制度

答案：B

3.对于境内发生的严重药品不良反应/事件（ADR/ADE），持有人应当通过国家药品不