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医药研发与生产管理手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有医药研发与生产全过程的管理，包括但不限于药物研发、临床试验、制剂生产、包装、储存、运输、质量控制及最终产品放行等环节。本手册适用于公司所有从事医药研发与生产活动的员工，包括研发、生产、质量控制、仓储、物流、合规及行政等相关岗位。

本手册适用于公司所有药品（包括处方药、非处方药、生物制剂、化学药、中药等）的研发与生产活动，涵盖从化合物发现到最终产品放行的全过程。本手册适用于公司所有研发与生产活动所涉及的法律法规、行业标准、技术规范及公司内部管理制度。本手册适用于公司所有研发与生产活动的记录、文件、数据、过程及结果的管理，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

本手册适用于公司所有研发与生产活动的人员、设备、物料、环境、流程及质量控制体系的管理，确保符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际药品监管机构的相关要求。本手册适用于公司所有研发与生产活动的持续改进、风险控制、质量保证及质量控制（QMS/QCC）体系的建立与维护。本手册适用于公司所有研发与生产活动的合规性审查、内部审计、外部审计及质量体系的运行与优化。

1.2管理原则

本手册遵循“质量第一、安全为本、持续改进、合规为要”的管理原则。本手册遵循“以患者为中心”的质量理念，确保药品安全、有效、稳定、可控。

本手册遵循“风险管理”