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2025年药品经营与管理规范手册

第1章

1.1药品经营与管理的定义与原则

药品经营与管理是指药品生产企业、经营企业、使用单位等在药品全生命周期中，通过合法途径进行药品的采购、储存、销售、使用及回收等全过程的管理活动。其核心目标是保障药品质量、安全、有效和可追溯，确保公众用药安全。药品经营与管理遵循“安全第一、质量为本、诚实信用、公平竞争”的基本原则。其中，“安全第一”强调药品在生产、储存、运输和使用过程中必须确保不发生严重安全事故；“质量为本”要求药品必须符合国家药品标准和相关法规要求；“诚实信用”强调企业应遵守法律法规，不得虚假宣传、伪造数据；“公平竞争”则要求市场参与者在合法合规的前提下进行公平交易。

药品经营与管理的原则包括：药品质量控制原则、药品储存原则、药品运输原则、药品使用原则、药品追溯原则等。例如，药品质量控制原则要求药品在生产、储存、运输和使用过程中必须符合质量标准，确保药品在有效期内使用；药品储存原则要求药品在储存过程中必须保持适宜的温湿度、避光、防潮等条件，以防止药品变质。药品经营与管理的组织结构通常包括药品经营企业、药品生产企业、药品监管部门、药品行业协会等。企业应设立专门的质量管理部门，负责药品的全过程质量管理，确保药品符合国家法规要求。药品经营与管理的实施需遵循“全过程管理”理念，即从药品的采购、验收、储存、发放、使用、回收等各个环节