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医疗器械生产与检验规范

第1章总则

1.1目的与依据

1.2适用范围

1.3生产管理要求

1.4检验管理要求

1.5文件管理要求

第2章生产管理

2.1生产设施与环境要求

2.2生产人员管理

2.3生产过程控制

2.4生产记录与追溯

2.5生产设备管理

第3章检验管理

3.1检验机构与人员要求

3.2检验项目与方法

3.3检验记录与报告

3.4检验数据管理

3.5检验结果判定

第4章产品检验

4.1产品抽样与检验方案

4.2检验项目与标准

4.3检验过程控制

4.4检验报告与发放

4.5检验不合格处理

第5章产品包装与运输

5.1包装要求

5.2运输条件与要求

5.3包装标识与标签

5.4运输过程控制

第6章产品储存与养护

6.1储存条件与环境要求

6.2储存期限与有效期

6.3储存过程控制

6.4储存记录与管理

第7章售后服务与质量保证

7.1售后服务要求

7.2质量保证体系

7.3用户反馈与改进

7.4不良事件处理

第8章附则

8.1术语定义

8.2修订与废止

8.3适用范围与执行单位

第1章总则

一、1.1目的与依据

1.