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2026年临床试验研究员考试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.在临床试验方案中，关于“盲法”的描述，以下哪项是正确的？

A.所有参与者和研究者均不知晓分组情况

B.仅参与者和研究者不知晓分组情况

C.仅研究者不知晓分组情况

D.仅参与者和申办者不知晓分组情况

2.以下哪项不属于临床试验数据监查的主要内容？

A.数据完整性与准确性

B.研究者依从性

C.受试者招募进度

D.临床实验室检测结果

3.根据GCP规范，临床试验方案需经哪方审核批准后方可实施？

A.申办者

B.研究者

C.医学伦理委员会（IRB/IEC）

D.监管机构

4.在临床试验中期报告中，需重点关注以下哪项内容？

A.受试者脱落率

B.研究经费使用情况

C.数据监查发现的问题

D.研究者个人履历

5.以下哪项属于临床试验中“研究者发起的试验”（SME）的典型特征？

A.由申办者主导设计

B.研究经费由申办者提供

C.研究目的主要由研究者提出

D.分期临床试验需经国家药监局批准

6.在临床试验中，若受试者发生严重不良事件（SAE），研究者需在多少小时内报告给申办者？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

7.以下哪项不属于临床试验报告中需披露的关键统计学方法？

A.样本