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医疗器械测试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的主要依据是（）

A.产品外观尺寸

B.风险程度

C.生产企业规模

D.市场销量

答案：B

2.境内第三类医疗器械注册证的格式正确的是（）

A.国械注许2023XXXX

B.沪械注准2023XXXX

C.国械注准2023XXXX

D.粤械注进2023XXXX

答案：C

3.对植入人体、与血液直接接触的无菌医疗器械，首选的灭菌方法是（）

A.湿热灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.辐射灭菌

D.过滤灭菌

答案：B（注：需结合产品材料耐受性，如高分子材料常用环氧乙烷，金属材料可考虑辐射灭菌，但植入类通常优先环氧乙烷）

4.医疗器械生物相容性评价中，针对与皮肤接触≤24小时的产品，需重点测试的项目是（）

A.细胞毒性、致敏、刺激

B.亚慢性毒性、遗传毒性

C.血液相容性、植入反应

D.致癌性、生殖毒性

答案：A

5.医疗器械生产企业发现严重伤害事件（如导致患者住院），应在多长时间内向监管部门报告？（）

A.72小时

B.24小时

C.15个工作日

D.30个自然日

答案：B（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条