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医疗器械不合格品控制与处理手册

第1章总则

1.1不合格品的定义与分类

1.2不合格品控制的目的与原则

1.3不合格品处理的程序与责任分工

1.4本手册适用范围

第2章不合格品的识别与记录

2.1不合格品的识别标准与方法

2.2不合格品的记录与标识规范

2.3不合格品的记录管理要求

2.4不合格品的报告与传递流程

第3章不合格品的隔离与存放

3.1不合格品的隔离措施

3.2不合格品的存放条件与环境要求

3.3不合格品的标识与标签规范

3.4不合格品的存放记录管理

第4章不合格品的处置与处理

4.1不合格品的处置原则与分类

4.2不合格品的销毁与报废程序

4.3不合格品的返工与重新检验

4.4不合格品的返修与复检要求

第5章不合格品的分析与改进

5.1不合格品的分析方法与工具

5.2不合格品的根本原因分析

5.3不合格品的改进措施与实施

5.4不合格品的预防与控制措施

第6章不合格品的追溯与审核

6.1不合格品的追溯机制与流程

6.2不合格品的审核与验证要求

6.3不合格品的审核记录与归档

6.4不合格品的审核结果处理

第7章不合格品的培训与教育

7.1不合格品控制的培训内容

7.2不合格品处