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E6（R3）指导原则中文终稿.pdfVIP

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E6（R3）指导原则中文终稿.pdf

    国际人用药品注册技术协调会

    ICH协调指导原则

    药物临床试验质量管理规范技术指导原则

    E6（R3）

    终版

    2025年1月6日通过

    本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进程，已

    征求监管方意见。在ICH进程的第4阶段，终版指导原则被推

    荐给ICH区域的监管机构采纳。

    i

    E6（R3）

    文件历史

    编码历史日期

    E6在第2阶段由指导委员会批准，并1995年4月27日

    向公众征求意见。

    E6在第4阶段由指导委员会批准，

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