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2025年临床试验管理与伦理审查指南

第1章临床试验管理基础与原则

1.1临床试验管理概述

临床试验管理是临床研究过程中对试验设计、实施、数据收集、分析及结果报告等各环节进行系统化、规范化管理的科学过程。其核心目标是确保临床试验的科学性、伦理性与可重复性，从而保障受试者的权益，提高试验结果的可信度与实用性。根据《2025年临床试验管理与伦理审查指南》，临床试验管理应遵循科学性、规范性、伦理性与可追溯性四大基本原则。

临床试验管理是确保临床研究质量与伦理合规的重要保障。根据世界卫生组织（WHO）的定义，临床试验是为评估药物、设备、诊断方法或干预措施的安全性和有效性而进行的系统性研究。2