干细胞制剂非临床安全性评价指导原则（试行）.docx

干细胞制剂非临床安全性评价指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于各类用于人体疾病预防、治疗的干细胞制剂研发注册阶段的非临床安全性评价研究，覆盖自体、同种异体、异种来源干细胞，经体外扩增、诱导分化、基因编辑等人工操作制备的干细胞制剂，包括原始干细胞、干细胞分化来源的功能细胞制剂。本指导原则不适用于未经体外基因修饰、大规模扩增的常规造血干细胞移植用骨髓、外周血移植物，该类产品按现有诊疗规范和相关要求管理。

2总体评价原则

2.1具体问题具体分析原则

干细胞制剂的生物学特性、来源、制备工艺、临床用途差异较大，非临床安全性评价需结合产品自身特性定制研究方案，无需采用统一固定模式，重点针对