干细胞治疗产品风险管控指南（试行）.docx

干细胞治疗产品风险管控指南（试行）

一、适用范围与管控原则

（一）适用范围

本指南适用于按照药品管理注册申报、上市的成体干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）、胚胎干细胞来源分化细胞等干细胞治疗产品，覆盖产品全生命周期从供体筛选到上市后长期随访的全流程风险管控。不适用于处于实验室基础研究阶段的项目、未注册开展临床应用的干细胞技术、生殖用途的生殖干细胞与胚胎干细胞产品。

（二）风险分级管控原则

根据干细胞来源、制备工艺、临床用途将产品分为三个风险等级，实施差异化管控：

1.低风险（Ⅰ级）：自体来源未经过基因编辑的成体干细胞治疗产品，供体为使用者本人，遗传背景一致，免疫原性低，风险程度最低。

2.