干细胞临床研究报告撰写指南（试行）.docx

干细胞临床研究报告撰写指南（试行）

1适用范围与基本原则

1.1适用范围

本指南适用于按照我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》开展的所有干细胞临床研究，包括完成研究后提交的总结报告、研究实施过程中提交的年度进展报告、期中报告（含重大事件报告），同时适用于备案制干细胞临床研究以及注册申报类干细胞临床研究报告的撰写。

1.2基本原则

1.2.1科学性原则

报告内容必须围绕研究预设的科学问题展开，研究设计、数据采集、统计分析、结论推导符合流行病学与医学统计学规范，如实呈现所有研究结果，不得选择性隐瞒阴性结果或非预期结果。

1.2.2合规性原则

报告撰写必须符合《干细胞临床研究管理办法（试