某制药厂质量管控办法.docx

某制药厂质量管控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关国家法律法规及企业年度质量提升战略，针对本厂生产流程不规范、批次间质量稳定性不足、关键工序控制薄弱等核心痛点，设定本制度以规范质量管控全流程，防控质量风险，提升产品合格率，降低因质量问题导致的召回成本与声誉损失。

1、明确各生产环节、部门及岗位的质量职责，形成全员参与的质量管理体系。

2、建立从原辅料入厂至成品出库的全链条质量监控标准，确保持续符合药典标准与注册要求。

3、通过标准化操作与异常管理机制，减少人为差错与过程变异，稳定关键工艺参数。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料采购验收、生产过程控